셀트리온 제공셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'에 대해 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기로 했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 "궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 임상 3상 시험을 진행한 결과 램시마SC의 유효성과 안정성이 입증됐다"며 이같이 밝혔다.
셀트리온은 "궤양성 대장염 환자 438명과 크론병 환자 343명을 램시마SC투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주간 임상 시험한 결과 투여군이 위약 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보였고 안전성은 위약군과 유의미한 차이를 보이지 않았다"고 설명했다.
램시마SC는 기존 IV(정맥주사) 형태의 램시마 제품을 피하 주사 형태로 개량해 편의성을 높인 제품으로, 지난 2019년에는 유럽으로부터 판매 승인을 받았다.
램시마IV는 이미 지난 2016년 미국에 진출해 있으며, 램시마SC는 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟고 있다고 셀트리온은 전했다.